Il governo della Gran Bretagna ha confermato di voler aderire alle normative e direttive europee in fatto procedure relative agli studi clinici, offrendo quindi sollievo a coloro che si interrogavano su quanto condiviso e varato fino ad oggi e il possibile scenario dopo il Brexit.
Per fornire la rassicurazione più forte la Baronessa Annabel MacNicoll Goldie della camera dei Lords ha chiarito che è un impegno del governo sostenere tutte le direttive europee inerenti alla nuova regolamentazione sui Trials clinici, facilitando quindi i procedimenti di partecipazione, valutazione e monitoraggio degli studi all’interno di un unico portale online europeo.
Se la nuova regolamentazione dovesse prendere vita durante il periodo di implementazione del Brexit a marzo 2020, le leggi saranno quindi applicate anche in Gran Bretagna.
Attualmente la regolamentazione europea ha avuto dei ritardi a causa di problemi tecnici sul portale online e sul database. Una volta che il lavoro sarà completato, l’industria farmaceutica e biotecnologica avranno sei mesi per prepararsi prima che la legge sia effettiva, intorno alla fine del 2019.
Goldie della camera dei Lords conferma che due aspetti saranno discussi subito dopo il Brexit in relazione alla partecipazione al portale di per sé e al modello centralizzato di valutazione degli studi sottoposti. Questi aspetti saranno oggetto di negoziaziano con degli accordi collaterali.
La camera superiore del parlamento ha deliberato di rafforzare le regole sugli studi clinici futuri in linea con le decisioni europee.
Il Cancer Research della Gran Bretagna ha commentato la notizia come “Una news fantastica”che spinge la ricerca ad andare Avanti e a”continuare la collaborazione con l’Europa, cosa cruciale per I pazienti e per i ricercatori” ha affermato Emlyn Samuel, direttore delle Politiche di Sviluppo del Cancer Research.
“E’ ora vitale che la Gran Bretagna e l’Europa s’impegnino reciprocamente a concordare gli accordi dettagliati sul future dei trials clinici. Dal 2004 al 2016, la Gran Bretagna ha partecipato a 5000 con altri paesi europei studi, di questi un quarto finanziati dalle ONLUS di pazienti.
In accordo con le organizzazioni degli studi clinici, la Gran Bretagna ospita 1600 studi ogni anno procurando 13.000 posti di lavoro nel settore delle Scienze della Vita.
Fonte: https://www.fiercebiotech.com/topic/contract-research-organizations
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