Armonizzazione parametri di qualità per sangue, tessuti e alte materno in Europa

Sangue, tessuti e latte materno. La creazione di un’Unione europea della salute, il nuovo obiettivo di Bruxelles dopo l’esperienza della crisi pandemica, parte dalle nuove norme a livello Ue per consentire ai cittadini di tutti e 27 i Paesi membri di donare o ricevere sostanze di origine umana (Soho) che possono essere necessarie per la terapia, se non per la sopravvivenza, di tante persone. Le regole proposte dalla Commissione europea andranno anche a disciplinare ambiti nei quali oggi vige una sorta di far west normativo, come il latte materno e i trapianti di microbiota fecale.

I numeri parlano da soli: i trattamenti basati sull’utilizzo di sostanze di origine umana consentono ogni anno un gran numero di terapie che salvano la vita o aumentano la speranza di vita, con 25 milioni di sacche di sangue trasfuse, ad esempio, nel quadro di interventi chirurgici o della gestione dei traumi. Ma anche con 36mila trapianti di cellule staminali per curare tumori del sangue e con terapie che migliorano la qualità della vita come, ad esempio, i 14.500 trapianti di cornea all’anno per recuperare la vista e i 2mila trapianti di pelle a seguito di ferite da ustioni e altre lesioni.

La nuova proposta, ha precisato l’esecutivo europeo, si basa sul quadro giuridico esistente, entrato in vigore nel 2002 per il sangue e nel 2004 per i tessuti e le cellule, che contiene disposizioni parallele per la selezione dei donatori e la gestione e la supervisione della qualità e della sicurezza. La normativa attuale in vigore da quasi vent’anni anni è considerata obsoleta e non rispecchia l’evoluzione della sanità e della società. Una valutazione del 2019, da un lato ha sottolineato come le regole attuali abbiano evitato rischi per la salute umana (come lo scandalo del sangue infetto che colpì l’Italia negli anni ’80), ma dall’altro ha evidenziato alcune lacune e il bisogno di aggiornare le regole tenendo conto del progresso scientifico.

Da qui, la nuova proposta, che una volta approvata da Parlamento eConsiglio Ue, garantirà “la protezione di donatori e riceventi di latte materno umano, di microbiota intestinale, di preparati ematici che non vengono utilizzati per le trasfusioni e di qualsiasi altra sostanza di origine umana che potrebbe essere applicata sugli esseri umani in futuro”, si legge nel documento Ue. Gli organi solidi, invece, sono esclusi dalla normativa dal momento che “la loro donazione e il loro trapianto differiscono significativamente e sono disciplinati in un quadro giuridico dedicato”.

Per migliorare l’armonizzazione, garantire un livello uniforme di protezione in tutta l’Ue, semplificare lo scambio di terapie a base di sostanza di origine umana e l’accesso alle stesse a livello transfrontaliero, la Commissione propone di abrogare le direttive e sostituirle con un unico regolamento che sarà applicabile allo stesso modo in tutti gli Stati membri. Pur garantendo parametri elevati di sicurezza e qualità, il regolamento lascia agli Stati membri la possibilità di prevedere obblighi più rigorosi, in particolare per garantire l’allineamento con la struttura dei sistemi sanitari nazionali.

“Ogni anno milioni di cittadini dell’Ue hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante un intervento chirurgico o dopo un incidente, di un trapianto di midollo osseo per curare la leucemia o di cicli di Fiv per avere un bambino”, ha ricordato Stella Kyriakides, commissaria europea per la Salute. “Questi sono solo alcuni esempi dell’importanza di tali trattamenti” che “costituiscono una parte fondamentale dei sistemi sanitari in tutta l’Ue”. “Le norme più rigorose che proponiamo oggi – ha sottolineato – garantiranno che i cittadini possano contare sui più elevati parametri di qualità e sicurezza per questi prodotti essenziali, sia per le cure oncologiche che per la chirurgia d’urgenza”. “Oggi aggiungiamo un altro importante tassello alla nostra Unione europea della salute”, ha concluso la commissaria.