PPA0018 1 PEC NG01 1426 ITA0018
(Public Policy) – L’Agenzia europea dei medicinali ha fornito nuovi chiarimenti sulle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (Atmp), per “semplificare alcuni aspetti procedurali, rafforzare la collaborazione tra i comitati scientifici e dare supporto ai soggetti che sviluppano questi medicinali, spesso piccole e medie imprese o spin-off accademiche, nel processo regolatorio di prima autorizzazione all’immissione in commercio”.
Per ‘terapie avanzate’ – spiega l’Ema – si intendono la terapia genica, la terapia cellulare e la terapia tessutale. Sono medicinali biologici innovativi che contengono materiale genetico o cellule staminali sottoposte a un processo biotecnologico realizzato in laboratori altamente specializzati.
I prodotti di terapie avanzate sono promettenti per la cura di malattie croniche e gravi. Gli Atmp sono valutati da almeno tre comitati scientifici dell’Ema, il Cat (Committee for Advanced Therapies), il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) e il Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
L’aggiornamento mira a rendere più tempestive ed efficaci le interazioni tra chi richiede l’autorizzazione e l’Ema. I suoi principi si applicano inoltre anche alle procedure post-autorizzative.
Fonte: www.regioni.it
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