Nuova regolamentazione per le terapie avanzate in Cina

A partire dalle nuove linee guida nazionali, la Cina finalmente ha recepito la regolamentazione mondiale in fatto di terapie avanzate. I prodotti di terapia cellulare verranno intesi come farmaci riconducendo gli studi clinici prodotti in Cina a partire dal 2017 con questa nuova regolamentazione, la Cina ha cancellato tutti gli studi clinici precedenti tale data.

Da ora in poi, ogni studio clinico dovrà essere sottoposto alla valutazione del Center for Drug Evaluation (CDE), una divisione del National Medicinal Products Administration (NMPA), che è l’agenzia preposta a partire da novembre 2018. La CDE pubblica gli studi in esame sul portale http://www.chinadrugtrials.org.cn/.

Solo a novembre 2019, sono stati pubblicati 64 studi di terapia cellulare che hanno superato l’esame di valutazione inerenti a 61 quadri patologici.

CellTrials.org esegue un monitoraggio di tutti gli studi clinici includendo sia quelli cinesi che quelli pubblicati nel più noto portale www.clinicaltrials.gov.

Il numero di studi clinici presentati in Cina raddoppia ogni anno a partire dal 2014 e è letteralmente esploso negli ultimi 5 anni con una crescita ponderale del 33% ogni anno.

Quindi la considerazione a livello mondiale è che il numero di studi cinesi ricopre una fetta sempre più preponderante e viaggia a un ritmo superiore rispetto a tutti gli altri paesi.

Il registro interno cinese tiene conto di tutti gli studi clinici accademici mentre l’industria ha la tendenza a voler pubblicare gli studi sui portali internazionali e pertanto sic rea una discrepanza di rappresentatività tra i registri internazionali e quello cinese.

Nel secondo e terzo trimestre del 2019, infatti, apparivano 133 studi cinesi sulle terapie avanzate sul registro del ClinicalTrial.gov e 119 sul registro cinese.

Fonte: Regulations on cell therapy products in China: a brief history and current status, by Li, Verter, Wang & Gu (Regenerative Medicine 2019; https://doi.org/10.2217/rme-2019-0069 ).